Be Market Ideas Brillantes renace para dar una solución al problema que tienen los titulares, importadores y fabricantes de medicamentos que no cuentan con toda la infraestructura propia para atender de forma integral los asuntos regulatorios que deben gestionar ante las autoridades sanitarias en Colombia asociados con sus productos y sus laboratorios fabricantes y de control de calidad. Planteamiento Del Problema La comercialización de productos para la salud y la belleza en Colombia requiere del cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente por parte de los titulares del registro sanitario y/o importadores, así como de los laboratorios que los manufacturan y realizan su control de calidad ya sea a nivel local o en el extranjero. Aunque las exigencias normativas en esta materia datan del año 1995 con el Decreto 677 (Presidencia de la República, 1995) y sus reglamentaciones posteriores, las autoridades sanitarias nacionales: Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA han venido actualizando las exigencias técnicas y legales a los estándares internacionales de referencia para la obtención de registros sanitarios y autorizaciones a los laboratorios fabricantes y de control de calidad.
RESOLUCIÓN 1229 DE 2013 Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano. Esto ha generado en los titulares, importadores y fabricantes la necesidad de contar con la asesoría técnico-legal adecuada para llenar a satisfacción los requisitos sanitarios exigidos tanto en los procesos enfocados al producto como lo son la obtención, renovación o modificación del registro sanitario (INVIMA), así como en los procesos aplicables para los establecimientos fabricantes y de control de calidad tales como obtención/renovación o ampliación de las certificaciones de BPM y BPL otorgadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos a nivel local y en el extranjero (INVIMA). Los asuntos regulatorios farmacéuticos corresponden a todas las acciones, estrategias y actividades tendientes al aseguramiento del cumplimiento de la normatividad sanitaria local y global para la manufactura, control de calidad, importación, exportación, comercialización, ejecución de estudios técnicos y/o clínicos, publicidad y seguimiento post-comercialización de productos farmacéuticos tales como medicamentos de síntesis, biológicos, homeopáticos, cosméticos, suplementos dietarios, productos fitoterapéuticos y dispositivos médicos entre otros.
Hacen parte de los asuntos regulatorios las siguientes actividades:
• Registro de las empresas o establecimientos farmacéuticos ante las autoridades sanitarias, así como de la gestión de su autorización/certificación por parte de la entidadcompetente.
• Recolección de documentación para la preparación y revisión del expediente o “dossier” de producto para presentación de trámites de obtención, renovación o modificación de registro sanitario, permisos de comercialización, autorización de publicidad, certificados de producto, entre otros.
• Dar respuesta a los requerimientos realizados por las autoridades sanitarias dentro de los términos legales tanto en los trámites sometidos a estudio como dentro de procesos sancionatorios. • Solicitudes de premisos y/o licencias de importación de productos.
• Realizar monitoreo continuo al ámbito regulatorio nacional e internacional.
Estas actividades pueden estar bajo la responsabilidad Be Market Ideas Brillantes como área encargada dentro de la misma organización de la compañía farmacéutica o puede contratarse como una empresa consultora externa.