Desde la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA con el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 (Presidencia de La República, 1993), la industria farmacéutica debió volcar sus esfuerzos en el cumplimiento de la legislación emergente con la transformación del sistema de salud en Colombia, que exigió la implementación de requisitos técnicos y legales atribuibles a los procesos de manufactura y de la obtención de registros sanitarios con evidencia documentada de su seguridad y eficacia, pero también les exigió la creación de estrategias que les permitiera permanecer y expandir su negocio de comercialización y oferta en el sector salud.

La necesidad que tienen estas empresas para mantener el cumplimiento regulatorio y así garantizar la permanencia de sus productos en el mercado (INVIMA), las lleva a buscar consultoría con asesores externos y/o adquirir herramientas tecnológicas que les ayude a la consecución de sus objetivos.

JUSTIFICACION:

La industria farmacéutica en Colombia juega un papel importante en la economía; según los resultados de la encuesta anual manufacturera - EAM 2018 presentada por el DANE, el 5,4% de las empresas manufactureras en el país corresponde al sector de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y botánicos (DANE, 2018).

Por otra parte, según el informe del sector farmacéutico presentado por la Cámara de la Industria Farmacéutica de la ANDI y FEDESARROLLO en Julio de 2019, las perspectivas de la industria farmacéutica en Colombia son positivas y con miras al crecimiento, ya que el consumo de medicamentos ha incrementado por el aumento de la población, la tasa de envejecimiento y las políticas de salud pública que buscan sistemas más accesibles mediante el uso medicamentos genéricos, entre otros aspectos (FEDESARROLLO; ANDI;, 2019).

Así mismo, los cambios regulatorios y la importancia de los productos genéricos para la atención en salud pública junto al concurrente vencimiento de patentes de los medicamentos innovadores, hacen que las compañías farmacéuticas generen estrategias que sean más rentables para la manufactura de medicamentos como lo es la producción a escala que disminuya los costos, medidas de registro ante la autoridad sanitaria más eficientes y actividades que fortalezcan la capacidad de mercadeo y ventas (FEDESARROLLO; ANDI;,2019)