Para la comercialización de alimentos, bebidas, homeopáticos, cosméticos, fitoterapéuticos, suplementos, dispositivos médicos y medicamentos en Colombia, los titulares, importadores y fabricantes deben dar cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente relacionada con los procesos regulatorios aplicables al registro sanitario del producto, así como a las certificaciones de buenas prácticas de los establecimientos fabricantes y de control de calidad otorgadas por la autoridad nacional INVIMA; esto ha generado la necesidad de contar con la asesoría técnico-legal adecuada para llenar a satisfacción tales requisitos, integrando también los servicios dirigidos a las certificaciones de los laboratorios; es por esto, que renace una empresa capaz de satisfacer la necesidad de asesoría integral en asuntos regulatorios de todo tipo de productos competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA tanto para los procesos relacionados con el producto como con los establecimientos objeto de cumplimiento sanitario.

Be Market Ideas Brillantes es una empresa de asesoría y consultoría en asuntos regulatorios con más de 10 años de experiencia en el mercado, que cuenta con un estudio de mercado que permite analizar el sector, describir el servicio, determinar la necesidad de contratar los servicios de consultoría regulatoria. ¿Por qué considerar al departamento de Asuntos Regulatorios como una pieza clave en la industria farmacéutica? Porque es el "inicio de la cadena" de comercialización; sin una autorización por parte de la autoridad sanitaria no es posible comercializar un producto, y sin un departamento de Asuntos Regulatorios calificado, la compañía no tiene oportunidad de obtener las autorizaciones sanitarias correspondientes en tiempo y forma.

La falta de trazabilidad reflejará la ausencia de Buenas Prácticas, sobre todo de Documentación, lo cual se traduce en retrasos en la obtención de las autorizaciones.

En Be Market Ideas Brillantes tenemos la obligación de revisar toda la documentación a ser presentada ante la autoridad para evitar que ésta se vea en la necesidad de solicitar información adicional o alguna aclaración. Nos cercioramos de que haya trazabilidad y congruencia entre todos los documentos y aseguramos que éstos "cuentan la historia del producto final".

Para que se puedan lograr los objetivos exigidos por la empresa, en Be Market Ideas Brillantes tenemos un conocimiento profundo de la legislación sanitaria para saberla interpretar, así como la capacidad de involucrarnos con las diferentes áreas operativas de la empresa para tener un conocimiento de todos los procesos. El expediente debe cumplir con todos los requisitos técnicos y legales y debe ser lo suficientemente robusto para demostrar que el producto en cuestión es o sigue siendo eficaz y seguro.

También en Be Market Ideas Brillantes asistimos a cursos de educación continua con la frecuencia necesaria para estar al tanto de los cambios en las políticas y procedimientos de asuntos regulatorios correspondientes, así como de los procesos que se llevan a cabo en la industria.

Y una característica esencial e indispensable en Be Market Ideas Brillantes es que sabemos y podemos relacionarnos comunicarnos con la autoridad de la mejor manera, así como con clientes internos, personal administrativo, operarios y proveedores. 

Antecedentes

Desde la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA con el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 (Presidencia de La República, 1993), la industria farmacéutica debió volcar sus esfuerzos en el cumplimiento de la legislación emergente con la transformación del sistema de salud en Colombia, que exigió la implementación de requisitos técnicos y legales atribuibles a los procesos de manufactura y de la obtención de registros sanitarios con evidencia documentada de su seguridad y eficacia, pero también les exigió la creación de estrategias que les permitiera permanecer y expandir su negocio de comercialización y oferta en el sector salud.

La necesidad que tienen estas empresas para mantener el cumplimiento regulatorio y así garantizar la permanencia de sus productos en el mercado (INVIMA), las lleva a buscar consultoría con asesores externos y/o adquirir herramientas tecnológicas que les ayude a la consecución de sus objetivos.

La industria farmacéutica en Colombia juega un papel importante en la economía; según los resultados de la encuesta anual manufacturera - EAM 2018 presentada por el DANE, el 5,4% de las empresas manufactureras en el país corresponde al sector de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y botánicos.

Por otra parte, según el informe del sector farmacéutico presentado por la Cámara de la Industria Farmacéutica de la ANDI y FEDESARROLLO en Julio de 2019, las perspectivas de la industria farmacéutica en Colombia son positivas y con miras al crecimiento, ya que el consumo de medicamentos ha incrementado por el aumento de la población, la tasa de envejecimiento y las políticas de salud pública que buscan sistemas más accesibles mediante el uso medicamentos genéricos, entre otros aspectos.

Desde el punto de vista regulatorio, entre las mayores dificultades que se les presentan a los titulares de  registros, importadores y fabricantes de alimentos, bebidas, homeopáticos, cosméticos, fitoterapéuticos,  suplementos, dispositivos médicos y medicamentos están:

a. Dificultades para la elaboración del expediente “dossier” técnico y legal para la obtención, modificación o renovación del registro sanitario de cada medicamento, que cumpla con las actualizaciones y nuevas exigencias de la autoridad sanitaria.

b. Falta de oportunidad para la presentación de las solicitudes ante el INVIMA para los  trámites asociados al registro sanitario y a las visitas de inspección.

c. Falta de preparación de las plantas fabricantes y laboratorios de control de calidad para cumplir  con todos los requisitos normativos para la obtención o renovación de las certificaciones de

Buenas Prácticas de Manufactura – BPM y Buenas Prácticas de Laboratorio - BPL, lo que conlleva  a resultados de inspección no conformes y por ende a la imposibilidad de comercializar los productos en el territorio colombiano entre otras implicaciones.

Igualmente, dados los cambios y actualizaciones normativas tanto a nivel nacional como global, contratar el servicio de asuntos regulatorios con un consultor externo que tenga amplia experticia y experiencia en el campo, brinda un beneficio mutuo en términos de optimización de recursos, tiempo y dinero (Consultants,  2008).

Be Market Ideas Brillantes renace para dar una solución al problema que tienen los titulares,  importadores y fabricantes de medicamentos que no cuentan con toda la infraestructura propia para atender  de forma integral los asuntos regulatorios que deben gestionar ante las autoridades sanitarias en Colombia

asociados con sus productos y sus laboratorios fabricantes y de control de calidad.