Marco Jurídico Asuntos Regulatorios Farmacéuticos.
Decreto 677 de 1995
Es el decreto que establece que todos los medicamentos que se comercialicen en Colombia ya sean de producción nacional o importados, requieren de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA; igualmente, define los requisitos de orden técnico y legal, así como el procedimiento para obtener dicho registro (Presidencia de la República, 1995).
Decreto 549 de 2001
Mediante este acto administrativo, la presidencia de la República definió el procedimiento que los laboratorios farmacéuticos localizados en Colombia y en el exterior que fabriquen medicamentos a ser comercializados en el territorio nacional, deben seguir para solicitar y obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica, estándar de calidad de obligatorio cumplimiento (Presidencia de la República, 2001).
Decreto 1782 de 2014
Normatividad aplicable a los requisitos y procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario (Presidencia de la República, 2014).
Decreto 843 de 2016
A través de este decreto, el gobierno nacional modificó parcialmente el decreto 677 de 1995 con el objetivo de simplificar el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales, y también adoptó medidas para garantizar la calidad y disponibilidad de los medicamentos en el país (Presidencia de la República, 2016).
Resolución 3619 de 2013
Con esta resolución, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos que deben cumplir todos los establecimientos que realizan análisis de control de calidad de materias primas, productos en proceso y medicamentos como producto terminado (Ministerio de Salud y Protección Social, 2013).
Resolución 1160 de 2016
Esta resolución establece los manuales y guías técnicas para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios farmacéuticos, basados en los informes 37 y 45 de la Organización Mundial de la Salud (Ministerio de Salud y Protección Social, 2016)
Decreto 1782 de 2014
Normatividad aplicable a los requisitos y procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario (Presidencia de la República, 2014).
Decreto 843 de 2016
A través de este decreto, el gobierno nacional modificó parcialmente el decreto 677 de 1995 con el objetivo de simplificar el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales, y también adoptó medidas para garantizar la calidad y disponibilidad de los medicamentos en el país (Presidencia de la República, 2016).
Resolución 3619 de 2013
Con esta resolución, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos que deben cumplir todos los establecimientos que realizan análisis de control de calidad de materias primas, productos en proceso y medicamentos como producto terminado (Ministerio de Salud y Protección Social, 2013).
Resolución 1160 de 2016
Esta resolución establece los manuales y guías técnicas para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios farmacéuticos, basados en los informes 37 y 45 de la Organización Mundial de la Salud (Ministerio de Salud y Protección Social, 2016)
Por otra parte, la autoridad de vigilancia colombiana – INVIMA es una entidad reconocida en Latinoamérica y cuenta con la certificación de la Organización Panamericana de la Salud – OPS como autoridad sanitaria de referencia regional para las Américas nivel IV- para medicamentos (ARNr) renovada en el año 2019 (OPS/OMS). Como consecuencia de dicha certificación, la Dirección General del INVIMA afirma: “Con este logro la industria colombiana de medicamentos y los laboratorios farmacéuticos internacionales ubicados en Colombia cuentan con el reconocimiento regional por el estatus sanitario que ostenta la producción nacional y entradas abreviadas a países de Centro y Suramérica y el Caribe. Por ejemplo, en países como Ecuador y El Salvador, los registros emitidos por el INVIMA son reconocidos de manera automática (INVIMA, 2019). Lo que quiere decir, que la normatividad se esta actualizando permanentemente en esos países, y somos nosotros los que estamos actualizándonos también de manera constante.
