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¿Qué es la Licencia de Fabricación de derivados de Cannabis?

Es la autorización que concede el Invima de conformidad a la competencia conferida en el Artículo 85 del Decreto Ley 2106 de 2019, a través de un acto administrativo que permita la importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis, así como, de los productos que los contengan, para lo cual desarrollará el procedimiento administrativo correspondiente.

¿Por qué se debe solicitar la Licencia de fabricación de derivados de Cannabis?

El fin de la Licencia es autorizar la fabricación de derivados de Cannabis, bajo el entendido que la Fabricación, son los Procedimientos, distintos de la producción, que permitan obtener derivados de cannabis y que los derivados son Aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis.

¿Cómo iniciar el proceso de licenciamiento para la fabricación de derivados de cannabis?

Para tal fin el solicitante iniciará el proceso de licenciamiento con la solicitud  del trámite ante el Invima a través del Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos.

El cual está disponible en la página web www.invima.gov.co, en la siguiente ruta:

Inicio / Trámites y servicios / requisitos del trámites / Seleccione el Grupo: Cannabis / Seleccione trámite: Expedición de licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines médicos y científicos / Formatos / Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos.

En los Requisitos trámites encontrará los Requisitos generales, Requisitos legales y Requisitos técnicos que deberá cumplir y allegar, así como la información asociada (Decreto 613 de 2017 y Resolución 2892 de 2019), Formatos, Tarifas y donde puedo presentar el trámite.

El interesado podrá solicitar la Licencia con el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos. Código ASS-RSA-FM129 para los trámites de Autorización, Renovación, Modificación y/o terminación de la Licencia con el pago de la tarifa respectiva, las tarifas las podrá consultar en la página web www.invima.gov.co, en la siguiente ruta:

Inicio / Trámites y servicios / Tarifas / Manual Tarifario - vigencia 2019 / Licencias de Cannabis  

Las Tarifas para el trámite de solicitud de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos, aprobadas mediante Resolución No. 2019052992 del 25 de noviembre de 2019 son las siguientes:

Tenga en cuenta que para cada modalidad  y trámite deberá allegar y cumplir los requisitos establecidos en el Numeral 2 del Art. 2.8.11.2.1.5 del Decreto 613 de 2017 y Resolución 2892 de 2017, con la siguiente documentación que corresponda así: 

: 

Fabricación de derivados de Cannabis para uso nacional

Persona natural: 

1. Solicitud del trámite debidamente diligenciada y firmada por el representante legal o apoderado con el número de identificación y nombre claro y legible. Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos. Código ASS-RSA-FM129. 
2. Fotocopia de documento de identificación
3. Los certificados de tradición y libertad del inmueble o inmuebles donde se desarrollarán las actividades. En el evento en que el solicitante no sea el propietario, deberá anexar junto con su solicitud el título en virtud del cual adquiera el derecho para hacer uso del predio. Para aquellos casos en los que el predio no está registrado se podrá adjuntar la carta catastral del Instituto Geográfico Agustín Codazzi (IGAC).

Persona jurídica: 

1. Solicitud del trámite debidamente diligenciada y firmada por el representante legal o apoderado con el número de identificación y nombre claro y legible. Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos. Código ASS-RSA-FM129.
2. Fotocopia del documento que acredite la existencia y representación legal de la persona jurídica o el registro mercantil.
3. Certificados de tradición y libertad del inmueble o inmuebles donde se desarrollarán las actividades. En el evento en que el solicitante no sea el propietario, deberá anexar junto con su solicitud el título en virtud del cual adquiera el derecho para hacer uso del predio. Para aquellos casos en los que el predio no está registrado se podrá adjuntar la carta catastral del Instituto Geográfico Agustín Codazzi (IGAC).

Fabricación de derivados de Cannabis para exportación

 e:

Persona natural: 

1. Solicitud del trámite debidamente diligenciada y firmada por el representante legal o apoderado con el número de identificación y nombre claro y legible. Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos. Código ASS-RSA-FM129.
2. Fotocopia de documento de identificación.
3. Recibo de pago original de la tarifa del trámite.
4. Declaración juramentada personal de procedencia de ingresos. La declaración de procedencia de ingresos deberá tener un término no mayor a tres (3) meses de expedido, previos a la fecha de la presentación de la solicitud.
5. Cartas de intención firmadas por el Director Técnico y por el director técnico suplente.
6. Fotocopia del diploma o acta de grado del director técnico y director técnico suplente que los acredite como químico, químico farmacéutico o ingeniero químico.
7. Fotocopia de la tarjeta profesional del director técnico y director técnico suplente que los acredite como químico, químico farmacéutico o ingeniero químico.
8. Descripción de las áreas. 
9. Descripción de los equipos y zonas de procesos.
10. Protocolo de seguridad.
11. Plan de fabricación de derivados.
12. Los certificados de tradición y libertad del inmueble o inmuebles donde se desarrollarán las actividades. En el evento en que el solicitante no sea el propietario, deberá anexar junto con su solicitud el título en virtud del cual adquiera el derecho para hacer uso del predio. Para aquellos casos en los que el predio no está registrado se podrá adjuntar la carta catastral del Instituto Geográfico Agustín Codazzi (IGAC).
13. Plan de Exportaciones.

Persona jurídica:

1. Solicitud del trámite debidamente diligenciada y firmada por el representante legal o apoderado con el número de identificación y nombre claro y legible. Formato único para presentación de solicitudes de expedición de Licencia de fabricación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos. Código ASS-RSA-FM129.
2. Fotocopia del documento que acredite la existencia y representación legal de la persona jurídica o el registro mercantil.
3. Fotocopia simple de los documentos de identificación de los representantes legales principales y suplentes:
   • Nacionales: cédula de ciudadanía.
   • Extranjeras: cédula de extranjería vigente y visa vigentes, en los casos que se requiere, autorizándolos a desempeñar las actividades propias de las licencias solicitadas.
4. Recibo de pago original de la tarifa del trámite.
5. Declaración juramentada de ingresos firmada por el representante legal, y el contador o revisor fiscal, según sea el caso. Para efectos del contador y el revisor fiscal deberá adjuntar copia de su tarjeta profesional. La declaración de procedencia de ingresos deberá tener un término no mayor a tres (3) meses de expedido, previos a la fecha de la presentación de la solicitud.
6. Cartas de intención firmadas por el director Técnico y por el director técnico suplente.
7. Fotocopia del diploma o acta de grado del director técnico y director técnico suplente que los acredite como químico, químico farmacéutico o ingeniero químico.
8. Fotocopia de la tarjeta profesional del director técnico y director técnico suplente que los acredite como químico, químico farmacéutico o ingeniero químico.
9. Descripción de las áreas.
10. Descripción de los equipos y zonas de procesos.
11. Protocolo de seguridad.
12. Plan de fabricación de derivados. 
13. Certificados de tradición y libertad del inmueble o inmuebles donde se desarrollarán las actividades. En el evento en que el solicitante no sea el propietario, deberá anexar junto con su solicitud el título en virtud del cual adquiera el derecho para hacer uso del predio. Para aquellos casos en los que el predio no está registrado se podrá adjuntar la carta catastral del Instituto Geográfico Agustín Codazzi (IGAC).
14. Plan de Exportaciones.